De toezichthouder concludeert dat de werkzaamheid van het Pfizer-vaccin 95% is. Na inenting treedt vaak een milde tot gematigde reactie op in het lichaam, wat te verwachten is omdat het imuunsysteem tegen het virus wordt geactiveerd.

Lees hier meer over het Moderna-vaccin.

Tijdens de testfase zijn 37.586 proefpersonen gemiddeld twee maanden gevolgd. Hierbij zijn bij minder dan 0,5% van de personen ernstige onverwachte verschijnselen geconstateerd. Enkele verschijnselen kwamen vaker voor in de vaccingroep dan in de placobogroep, maar het is nog niet zeker of die door het vaccin zijn veroorzaakt.

Na de testfase is er bij zes mensen een ernstige allergische reactie op het vaccin geconstateerd. Het vaccin was op dat moment 272.000 keer gegeven.

Het middel is uitgetest in een testgroep van 37.586 mensen waarvan 18.801 het vaccin kregen en 18.785 een placebo. Tijdens deze testfase wordt er vooral naar werkzaamheid en veiligheid gekeken. Omdat bijwerkingen bij vaccins zich in de regel binnen zes weken na toediening voordoen, duurde deze testfase gemiddeld twee maanden na de laatste toediening. De testfase wordt nu nog vervolgd tot zes maanden na de laatste inenting. Daarna krijgen de mensen die het placebo ontvingen het aanbod om ook het vaccin te krijgen. De testgroep zal in het totaal twee jaar worden gevolgd.

Het vaccin wordt in twee keer toegediend met een tussenperiode van 3 weken. Een week na de laatste inenting – en dus 28 dagen na de eerste inenting – is er bescherming tegen het virus.

De werkzaamheid van het vaccin is volgens de FDA 95% met een statistisch 95%-betrouwbaarheidsinterval tussen 90,3% en 97.6%. In de gevaccineerde groep kregen 8 mensen tijdens de testfase covid-19, terwijl dat er in de placebogroep 162 waren. Omdat 8 gelijk is aan 5% van 162, wordt de werkzaamheid van het vaccin op 95% geschat.

De leeftijd, het geslacht, etniciteit of onderliggende ziektes maakten geen verschil in de beschermende werking van het vaccin. Het lijkt er op dat de 8 mensen die met het vaccin toch nog covid-19 kregen, minder ernstig ziek werden dan de mensen in de placebogroep, maar er zijn niet genoeg mensen in die categorie ziek geworden om dat met zekerheid te kunnen zeggen.

Er deden ook mensen mee aan de testfase die covid-19 al hadden gehad. Negen mensen in de placebogroep werden voor een tweede keer ziek. Dat zijn er te weinig voor een definitief oordeel, maar het zou kunnen dat het vaccin dus ook zinvol kan zijn om mensen die covid-19 al hebben gehad beter te beschermen.

Gedurende de gemiddeld twee maanden testfase leek de bescherming met de tijd niet te verminderen.

Veel mensen hadden een duidelijke maar milde reactie op het vaccin die je ook mag verwachten. Het immuunsysteem wordt immers door het vaccin aan het werk gezet om antistoffen te maken die tegen het virus beschermen.

De belangrijkste symptomen daarbij waren pijn bij de inentingsplek (84%), moeheid (63%), hoofdpijn (55%), spierpijn (38%), gewrichtspijn (24%) en koorts (14%). Deze symptomen waren over het algemeen mild tot gematigd en duurden hooguit enkele dagen. Bij een aantal mensen jonger dan 55 jaar was de moeheid (4,6%), hoofdpijn (3,2%) en spierpijn (2,2%) ernstig. Bij mensen ouder dan 55 jaar kwamen ernstige symptomen maar half zo vaak voor als in de jongere groep.

Opvallend is dat ook in de placebogroep na inenting symptomen werden gerapporteerd. Het gaat dan met name om moeheid (33%), hoofdpijn (34%) en spierpijn (6%).

In de vaccingroep had 0,63% in de testperiode last van een allergische reactie. In de placebogroep was dat 0.51%. In de vaccingroep kwamen opgezette lymfeklieren ook vaker voor.

Vier mensen kregen tijdelijke verlammingsverschijnselen in het gezicht (Bellse parese) en alle vier maakten deel uit van de vaccingroep. Het is geen zeldzame aandoening die ook optreedt buiten het testen van vaccins. Het is daarom niet duidelijk of het vaccin de oorzaak is.

Ook kregen meer mensen in de vaccingroep een blindedarm-ontsteking (8 mensen) dan in de placebogroep (4 mensen), maar ook hier zegt de toezichthouder dat dat niet per sé meer is dan er in vergelijkbare groepen in de samenleving sowieso voorkomt.

Zes mensen overleden tijdens de testfase, twee in de vaccingroep en vier in de placebogroep. Alle zes overleden aan oorzaken die je volgens de toezichthouder ook buiten de testgroep in de samenleving kan verwachten.

In het totaal traden er tijdens de twee maanden durende testfase bij minder dan 0,5% van de mensen ernstige verschijnselen op. Deze verschijnselen kwamen vrijwel evenveel voor in de vaccingroep als in de placebogroep.

Na de testfase heeft het CDC (het Amerikaanse RIVM) zes gevallen (pdf) van een heftige allergische reactie geconstateerd waarvoor medische hulp noodzakelijk was. Op dat moment waren er tenminste 272.001 doses gegeven, waarmee de bijwerking in 0,002% van de gevallen voor komt. Het is daarmee een heel zeldzame, maar wel serieuze bijwerking. Lees meer hierover bij het Amerikaanse RIVM.

Er zijn te weinig gegevens verzameld om iets over de veiligheid van het vaccin te zeggen bij HIV-geïnfecteerden, bij mensen onder de 16 jaar en bij zwangerschap of borstvoeding. Het gebruik wordt daarom voorlopig ontraden.

Het is niet bekend of het vaccin ook asymptomatische covid-19 voorkomt. Bij asymptomatische covid-19 kunnen organen wel aangetast worden zonder dat mensen dat merken. Het is niet duidelijk of het vaccin hiertegen beschermt.

Het is niet bekend of je wel of niet besmettelijk bent als je gevaccineerd bent en het virus oploopt.

Er zijn onvoldoende gegevens om te zeggen of het vaccin ook tot minder sterfte door covid-19 leidt.

Brondocumenten: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-10-2020-meeting-announcement#event-materials