De toezichthouder concludeert dat de werkzaamheid van het Moderna-vaccin 94% is. Na inenting treedt vaak een milde tot gematigde reactie op in het lichaam, wat te verwachten is omdat het imuunsysteem tegen het virus wordt geactiveerd. In het algemeen lijken de uitkomsten van dit vaccin behoorlijk op de uitkomsten van het Pfizer-vaccin.

Lees hier meer over het Pfizer vaccin.

Het vaccin wordt in twee keer toegediend met een periode van 28 dagen daartussen. Aan de testfase deden 30.350 mensen mee, waarvan 15.180 het vaccin kregen en 15.170 een placebo.

In de testgroep zaten mensen van alle leeftijden boven 18 jaar en met verschillende etniciteit. Aan de test deden ook mensen mee met bekende risicofactoren voor covid-19 zoals diabetes, chronische longziekten, ernstig overgewicht, ernstige hartproblemen, leverziekten en HIV. De mensen in de testfase werden gemiddeld 2 maanden gevolgd na het toedienen van de tweede dosis.

De testgroep zal in het totaal twee jaar worden gevolgd om meer te kunnen zeggen over lange termijn werkzaamheid en lange termijn veiligheid.

De toezichthouder concludeert dat de werkzaamheid gemiddeld 94,1% is met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van 89,3% tot 96,8%. Wel blijkt de werkzaamheid onder mensen ouder dan 65 jaar met 86,4% minder te zijn dan in mensen onder 65 jaar. Bij die jongere groep is de werkzaamheid 95,6%. Het geslacht, de etniciteit of onderliggende ziektes maakten geen verschil in de beschermende werking van het vaccin.

De werkzaamheid is bepaald door te kijken naar het aantal mensen dat covid-19 kreeg in de vaccingroep vergeleken met het aantal in de placebogroep. In de vaccingroep werden in de testfase 11 mensen ziek terwijl dat er in de placebogroep 182 waren.

Volgens de toezichthouder lijkt het erop dat mensen met het vaccin ook minder ernstig ziek worden. In de vaccingroep werd niemand ernstig ziek, terwijl dat er in de placebogroep 30 mensen waren. Het aantal is echter te klein om een definitief oordeel hierover te vellen.

Veel mensen hadden een duidelijke maar milde reactie op het vaccin die je ook mag verwachten. Het immuunsysteem wordt immers door het vaccin aan het werk gezet om antistoffen te maken die tegen het virus beschermen.

In de vaccingroep werden vooral de volgende symptomen gemeld: pijn bij de inentingsplek (92%), moeheid (68%), hoofdpijn (63%), spierpijn (60%) en gewrichtspijn (45%), koorts (17%), misselijkheid (12%). Voor het merendeel waren deze symptomen mild of gematigd. Bij sommige mensen werden enkele symptomen als ernstig ervaren: moeheid door 11% van de mensen, hoofdpijn bij 5% en pijn bij de inentingsplek door 5%. De symptomen duurden gemiddeld twee of drie dagen.

De symptomen waren milder bij mensen ouder dan 65 dan bij jongere mensen.

Opvallend is dat ook in de placebogroep symptomen werden gerapporteerd, waaronder moeheid (29%), hoofdpijn (29%) en spierpijn (14%) .

In de vaccingroep rapporteerde 1,5% van de deelnemers tijdens de testfase een overgevoeligheidsreactie. In de placebogroep was dat 1,1%. Er werden geen ernstige allergische reacties geconstateerd. In de vaccingroep kwamen opgezette lymfeklieren ook vaker voor, te weten 1,1% tegenover 0,6%.

Drie mensen in de vaccingroep kregen tijdelijke verlammingsverschijnselen in het gezicht (Bellse parese) tegenover 1 in de placebogroep. Het is geen zeldzame aandoening die ook optreedt buiten het testen van vaccins. Het is volgens de toezichthouder daarom niet duidelijk of het vaccin de oorzaak is. Toch is het wel opmerkelijk dat ook bij het Pfizer-vaccin meer mensen in de vaccingroep deze tijdelijke verlammingsverschijnselen kregen.

Dertien mensen overleden tijdens de testfase, waarvan 6 in de vaccingroep en 7 in de placebogroep. De doodsoorzaken worden niet in verband gebracht met het vaccin.

Het gebruik van 'fillers' samen met het vaccin kan mogelijk leiden tot zwelling in het gezicht. Een dergelijke reactie wordt ook bij andere vaccinaties wel eens gezien en kwam in de testfase bij 2 mensen in de vaccingroep voor.

In het totaal traden er tijdens de twee maanden durende testfase bij 1% van de mensen ernstige verschijnselen op. Deze verschijnselen kwamen vrijwel evenveel voor in de vaccingroep als in de placebogroep en lijken daarom niet met het vaccin te maken te hebben.

Er zijn geen of te weinig gegevens verzameld om iets over de veiligheid van het vaccin te zeggen bij mensen onder de 18 jaar, bij zwangerschap en het geven van borstvoeding. Het vaccin lijkt in ieder geval geen invloed te hebben op de vruchtbaarheid.

Ook is nog onbekend hoe het vaccin werkt bij mensen met verstoorde immuniteit door ziekte zoals bijvoorbeeld HIV/AIDS of door medicijnen. Daarnaast ontbreken nog gegevens of er een wisselwerking is tussen dit vaccin en andere (non-covid-19) vaccins.

Brondocumenten: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-17-2020-meeting-announcement#event-materials