De Europese toezichthouder concludeert dat het vaccin van AstraZeneca een werkzaamheid heeft van 59,5%. Het presteert daarmee minder dan dat van Pfizer of Moderna. Na inenting treedt vaak een milde tot gematigde reactie op in het lichaam, vergelijkbaar met de andere vaccins. Het vaccin is met name getest op mensen tussen de 18 en 55 jaar oud.

Lees hier meer over het Pfizer-vaccin of het Moderna-vaccin.

Het vaccin heeft van de Europese toezichthouder EMA op 29 januari 2021 een tijdelijke goedkeuring gekregen. Begin januari kreeg het vaccin al goedkeuring in het Verenigd Koninkrijk.

Het AstraZeneca vaccin is anders opgebouwd dan de mRNA-vaccins van Pfizer en Moderna. Het is een traditioneler vaccin zoals er in het verleden meer zijn gemaakt, maar nu specifiek ontworpen voor het coronavirus. De basis wordt gevormd door een onschadelijk gemaakt verkoudheidsvirus in chimpansees waar onschadelijke, maar kenmerkende delen van het coronavirus aan zijn toegevoegd.

Lees meer over de werking van vaccins.

Het vaccin is getest op een groep van 23.745 personen ouder dan 18 jaar en in verschillende landen. In een deel van die landen ging het virus onvoldoende rond om iets zinnigs te kunnen zeggen over de werkzaamheid. De Europese toezichthouder baseert zich daarom voor de werkzaamheid op de onderzoeken in het Verenigd Koninkrijk (COV002) en Brazilië (COV003). In het totaal gaat het dan om 10.468 personen waarvan het grootste deel jonger was dan 55 jaar.

De Britse toezichthouder heeft ook een eerder onderzoek in het Verenigd Koninkrijk (COV001) en de resultaten uit Zuid-Afrika (COV005) meegenomen. Van deze selectie is 94% jonger dan 65 jaar en 6% van de mensen 65 jaar of ouder.

De proefpersonen hebben verschillende etniciteit en geslacht. Van de deelnemers hadden er 2,070 (36%, Britse selectie) tenminste één van de volgende aandoeningen: obesitas, hart- en vaatziekte, longziekte of diabetes. Deze aandoeningen worden als risicofactor voor een ernstiger verloop van covid-19 beschouwd.

Mensen met de volgende aandoeningen hebben niet meegedaan aan de testfase: mensen met (een voorgeschiedenis van) ernstige allergische reactie (anafylaxie) of angio-oedeem, met ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekte, maag-, lever-, darmstoornissen, nier-, endocriene / stofwisselingsziekten, neurologische aandoeningen en mensen waarvan de afweer wordt onderdrukt (immunosupressie).

De proefpersonen zijn gemiddeld ten minste twee maanden na de laatste dosis gevolgd. Het AstraZeneca-vaccin bestaat uit twee doses die met een tussenpoos van 4 tot 12 weken worden toegediend. In de testfase is de tweede dosis soms tot 26 weken na de eerste dosis gegeven.

De testgroep zal in het totaal twaalf maanden worden gevolgd om de werkzaamheid en de veiligheid van het vaccin verder te beoordelen.

De Europese toezichthouder schat de werkzaamheid op 59,5%. In de testgroep waar de toezichthouder zich op baseert, kregen 5258 mensen het vaccin en 5210 mensen een nepmiddel (placebo). In de groep met het vaccin werden in de testperiode 64 mensen ziek. In de controlegroep die het nepmiddel kreeg waren dat er 154.

In de selectie van de Europese toezichthouder zaten te weinig mensen ouder dan 55 jaar om een conclusie over de werkzaamheid in die groep te zeggen. Wel verwacht de toezichthouder dat het vaccin ook in de oudere groep voldoende zal werken.

De Britse toezichthouder schat de werkzaamheid van het vaccin op 70,4% met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van 58,8% tot 80,6%. Omdat hun selectie van proefpersonen anders was, concluderen zij dat dit geldt tot mensen van 65 jaar. Er zaten te weinig mensen van 65 jaar of ouder in hun selectie om uitspraken over de werkzaamheid voor die categorie te kunnen doen.

Wel baseren de Britten zich slechts op een tussenrapportage en hebben daarom een kleinere steekproef. In de vaccingroep werden gedurende de testfase 30 mensen ziek terwijl dat er in de controlegroep 101 waren.

Eventuele onderliggende ziektes maakten weinig verschil in de beschermende werking van het vaccin. Van de 30 mensen die in de vaccingroep ziek werden hoefde niemand naar het ziekenhuis. In de controlegroep waren dat er 5.

Veel mensen hadden een duidelijke maar milde reactie na inenting met het vaccin die je ook mag verwachten. Het immuunsysteem wordt immers door het vaccin aan het werk gezet om antistoffen te maken die tegen het virus beschermen.

In de vaccingroep werden vooral de volgende symptomen gemeld: pijn bij de inentingsplek (bij 60% tot 70% van de mensen), hoofdpijn en vermoeidheid (bij 50% - 60%), spierpijn en algehele malaise (40% - 50%), koorts en rillingen (30% - 40% ), gewrichtspijn en misselijkheid (20% - 30%). Voor het merendeel waren deze symptomen mild of gematigd en verdwenen binnen een paar dagen. De symptomen waren milder na de tweede dosis en bij mensen van 65 jaar of ouder.

De Britse toezichthouder stelt dat een paracetamol na inenting verlichting van de symptomen kan geven.

De meeste onverwachte bijwerkingen waren opgezette lymfeklieren, duizeligheid, verminderde eetlust, huiduitslag en buikpijn. Deze bijwerkingen kwamen bij minder dan 1% van de mensen voor.

In zeldzame gevallen zijn er allergische reacties geconstateerd.

In heel zeldzame gevallen (< 0,01%) is er na vaccinatie ontsteking van het ruggenmerg gemeld. Een verband met de vaccinatie kon volgens de toezichthouder echter niet worden vastgesteld.

Er zijn geen of te weinig gegevens verzameld om iets over de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin te zeggen bij mensen van 65 jaar of ouder, bij mensen onder de 18 jaar, bij zwangerschap of het geven van borstvoeding. Het vaccin lijkt geen invloed te hebben op de vruchtbaarheid.

Ook is nog onbekend hoe het vaccin werkt bij mensen met verstoorde immuniteit door ziekte zoals bijvoorbeeld HIV/AIDS of door medicijnen. Daarnaast ontbreken nog gegevens of er een wisselwerking is tussen dit vaccin en andere (non-covid-19) vaccins.

Net als bij de andere vaccins is het nog onbekend hoe lang het vaccin tegen het virus beschermt.

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-astrazeneca-authorisation-eu

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca/information-for-healthcare-professionals-on-covid-19-vaccine-astrazeneca