De toezichthouder concludeert dat de werkzaamheid van het Janssen-vaccin 66% is. Na inenting treedt soms een milde tot gematigde reactie op in het lichaam, wat te verwachten is omdat het immuunsysteem tegen het virus wordt geactiveerd. Van het Janssen-vaccin hoeft maar één dosis gegeven te worden.

Het Janssen-vaccin bestaat uit een onschadelijk gemaakt adenovirus waaraan kenmerken van het coronavirus zijn toegevoegd. Door dit aan mensen toe te dienen, wordt het immuunsysteem aangezet om antistoffen aan te maken. Deze antistoffen werken tegen het coronavirus waardoor mensen beter beschermd zijn als ze tegen het coronavirus aanlopen.

Het adenovirus is een bekende basis om een vaccin mee te maken. Het wordt ook gebruikt in het Ebola-vaccin dat op 1 juli 2020 door de Europese toezichthouder EMA is goedgekeurd.

Lees meer over de werking van vaccins.

Aan de testfase deden 43.783 mensen ouder dan 18 jaar mee. Er wordt in deze fase vooral naar werkzaamheid en veiligheid gekeken. Omdat bijwerkingen bij vaccins zich in de regel binnen zes weken na toediening voordoen, vereist de toezichthouder dat de proefpersonen gemiddeld twee maanden na het toedienen van het vaccin worden gevolgd. Omdat dit niet voor alle deelnemers gold, is de werkzaamheid gebaseerd op 21.491 proefpersonen van wie 10.715 het vaccin kregen en 10.776 een placebo (nepmiddel).

Ongeveer 35% van de testgroep was ouder dan 60 jaar. De andere 65% was jonger dan 60, maar ouder dan 18. In de testgroep zaten mensen met verschillende etniciteit en geslacht. De testpersonen bevonden zich in Zuid Amerika, Verenigde Staten en Zuid Afrika. Circa 40% van de testgroep had bestaande aandoeningen die als mogelijk risicofactor voor ernstige covid-19 worden gezien, zoals overgewicht, hoge bloeddruk en diabetes.

Het vaccin is zowel tegen de Wuhan-variant, de Braziliaanse variant als de Zuid Afrikaanse variant getest. De Britse variant is men niet tegengekomen bij nadere analyse van het virus bij mensen die ziek werden.

In de gevaccineerde groep kregen 116 mensen tijdens de testfase covid-19, terwijl dat er in de placebogroep 348 waren. Daarmee schat de FDA de werkzaamheid van het Janssen-vaccin op 66%. Hiermee is de werkzaamheid vergelijkbaar met het vaccin van AstraZeneca. De Pfizer- en Moderna-vaccins zijn op een andere techniek gebaseerd en hebben een hogere werkzaamheid van ongeveer 95%.

De werkzaamheid verschilt enigszins per virusvariant. In de VS (vooral Wuhan-variant) werd 28 dagen na vaccinatie een werkzaamheid van 72% geconstateerd. In Zuid Afrika (Zuid Afrikaans variant) was de werkzaamheid 64% en in Brazilië (Braziliaanse variant) 68%.

Het Janssen-vaccin beschermt na 28 dagen voor 85% tegen het krijgen van ernstige covid-19. Van de vaccin-groep kwam niemand na die 28 dagen in het ziekenhuis. In de placebogroep waren dat zestien personen. In de vaccingroep overleed niemand aan covid-19 terwijl dat in de placebogroep zeven mensen waren.

De werkzaamheid lijkt voor alle leeftijds- en bevolkingsgroepen gelijk, maar bij mensen die ouder zijn dan 60 en daarbij andere aandoeningen hebben, lijkt de werkzaamheid iets minder te zijn. Er waren te weinig deelnemers ouder dan 75 jaar om over die groep iets over de werkzaamheid te zeggen.

Er deden ook mensen mee aan de testfase die covid-19 al hadden gehad, maar het waren er te weinig om iets te zeggen over de werkzaamheid bij deze groep.

Sommige mensen hadden een duidelijke maar milde reactie op het vaccin die je ook mag verwachten. Het immuunsysteem wordt immers door het vaccin aan het werk gezet om antistoffen te maken die tegen het virus beschermen.

De belangrijkste symptomen die genoemd werden zijn pijn bij de inentingsplek (49%), moeheid (38%), hoofdpijn (39%), spierpijn (33%), misselijkheid (14%) en koorts (9%). Deze symptomen waren over het algemeen mild tot gematigd en duurden één tot twee dagen. Slechts bij 1% tot 2% werden ernstige symptomen waargenomen. Mensen ouder dan 60 jaar hadden duidelijk minder symptomen dan jongere mensen. Opvallend is dat ook in de placebogroep na inenting symptomen werden gerapporteerd. Het gaat dan met name om hoofdpijn (24%), moeheid (22%), en spierpijn (13%).

De symptomen bij dit vaccin lijken milder dan die bij de andere vaccins.

Vijf mensen kregen in de week na vaccinatie last van huiduitslag. In de placebogroep was dat er één. Ook kregen 15 mensen in de vaccingroep last van trombose (bloedstolsel in een bloedvat) en zes van tinnitus (oorsuizingen). In de placebogroep waren dat er tien respectievelijk nul.

Volgens de FDA kunnen deze verschijnselen met het vaccin te maken hebben, maar zijn de aantallen en de verschillen te klein om dat goed vast te stellen.

Er werd één ernstige overgevoeligheidsreactie (geen anafylactische reactie) gemeld twee dagen na vaccinatie. Volgens de toezichthouder is het waarschijnlijk dat dit door het vaccin komt.

Er zijn geen andere bijwerkingen van het vaccin geconstateerd. Symptomen die mensen in die periode hebben gemeld kwamen vrijwel evenveel voor in de vaccin-groep als in de placebogroep. Al met al lijkt het beeld van bijwerkingen bij dit vaccin milder dan bij de andere vaccins.

Het is niet bekend wat de werkzaamheid of veiligheid is van het vaccin bij mensen jonger dan 18 jaar of bij zwangere vrouwen. Beide groepen werden uitgesloten van deelname aan de testfase.

Het is onbekend hoe lang het vaccin werkzaam is, omdat de testfase maar twee maanden beslaat.

Brondocumenten: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-february-26-2021-meeting-announcement#event-materials